През последните две години Европейският съюз въведе едни от най-съществените промени в Регламента CLP (Classification, Labelling and Packaging) от създаването му през 2008 г. насам. С Регламент (ЕС) 2024/2865 бяха добавени изцяло нови класове на опасност, насочени към вещества с дългосрочно въздействие върху човешкото здраве и околната среда – включително ендокринни разрушители, PBT/vPvB и PMT/vPvM вещества.
На практика това означава, че предприятията вече не могат да разчитат единствено на традиционните критерии за токсичност, корозивност или канцерогенност. Фокусът на европейската химическа политика постепенно се измества към т.нар. „хронични и устойчиви опасности“ – вещества, които могат да се натрупват в околната среда, да замърсяват водните ресурси или да влияят върху хормоналната система дори при ниски концентрации.
Една от ключовите промени е въвеждането на нови класове на опасност по CLP включват, но не само:
- Ендокринни разрушители за човешкото здраве (EUH380);
- Ендокринни разрушители за околната среда (EUH430);
- PBT – устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества;
- vPvB – много устойчиви и много биоакумулиращи вещества;
- PMT – устойчиви, мобилни и токсични вещества;
- vPvM – много устойчиви и много мобилни вещества.
Най-голямо внимание обаче привличат именно ендокринните разрушители, защото за първи път ЕС въвежда самостоятелна CLP класификация за този тип опасност. Ендокринните разрушители са вещества, които могат да променят функционирането на хормоналната система. Това може да доведе до репродуктивни нарушения, проблеми в развитието, метаболитни заболявания, нарушения на щитовидната жлеза и други дългосрочни ефекти. До скоро тези свойства се разглеждаха основно в контекста на REACH, биоцидите или продуктите за растителна защита. Сега те вече стават част от задължителната CLP класификация и етикетиране.
Как се определя дали едно вещество е ендокринен разрушител?
Това е една от най-сложните части на новата регулация. За разлика от класическите токсикологични тестове, тук не е достатъчно само да има неблагоприятен ефект. Необходимо е да бъдат доказани едновременно три елемента:
- Наличие на неблагоприятен ефект;
- Ендокринна активност;
- Биологично правдоподобна връзка между двете.
ECHA изрично подчертава, че оценката трябва да се извършва чрез „weight-of-evidence“ подход – тоест чрез комбиниране на всички налични данни, включително:
- in vitro изследвания;
- in vivo данни;
- QSAR модели;
- научна литература;
- данни за хормонална активност.
Важни срокове !!!
Това създава сериозно предизвикателство за компаниите, защото в много случаи липсват пълни набори от данни. Много организации все още подценяват факта, че новите изисквания вече са в сила за определени продукти. Основните преходни периоди са:
За вещества:
- нови вещества на пазара → от 1 май 2025 г.
- вече пуснати вещества → до 1 ноември 2026 г.
За смеси:
- нови смеси → от 1 май 2026 г.
- съществуващи смеси → до 1 май 2028 г.
Това означава, че много предприятия трябва да започнат оценка още сега, особено ако работят с:
- специализирани химикали;
- индустриални смеси;
- полимери;
- повърхностно активни вещества;
- PFAS-свързани продукти;
- вещества с дълъг жизнен цикъл.
Новите класове на опасност задължително трябва да бъдат отразени в:
- Safety Data Sheets (SDS);
- етикетите;
- C&L нотификациите;
- вътрешната документация за опасни химикали.
Това ще има пряко отражение върху комуникацията по веригата на доставки, тъй като производителите, вносителите и downstream потребителите ще трябва да обменят значително по-подробна информация относно опасните свойства на веществата и смесите. Новите класове на опасност ще окажат влияние и върху оценките на риска на работното място, където работодателите ще трябва да преразгледат експозиционните сценарии и мерките за защита при работа с химични агенти. От своя страна, процедурите по закупуване също ще се променят, тъй като все повече компании ще започнат да включват критерии, свързани с ендокринни разрушители, PBT или PMT свойства при избора на доставчици и продукти.
Промените в CLP не са просто административна актуализация на етикети. Те показват фундаментална промяна в начина, по който ЕС разглежда химичния риск – с фокус върху дългосрочните, устойчиви и трудно обратими въздействия върху здравето и околната среда. За компаниите това означава, че химическата безопасност вече изисква не само формално съответствие, а и задълбочена научна и стратегическа оценка на веществата в портфолиото. Организациите, които започнат подготовка рано, ще имат значително предимство – както по отношение на регулаторното съответствие, така и по отношение на бъдещата устойчивост на бизнеса си.
На 03.06.2026 г. предстои обучение, което е посветено на тези промени и ще включва разяснения на всички задължения, на които бизнесът ще трябва да отговори, за да бъде нормативно съответстващ с новите изисквания по CLP.
НЕИ разполага с експертиза и практически опит в областта на европейското законодателство по химична безопасност и устойчиво управление на химикали, включително изискванията на регламентите CLP и REACH. Екипът ни подпомага бизнеса при идентифициране на приложимите задължения, анализ на регулаторните рискове и подготовка за съответствие с новите класове на опасност, въведени от ЕС.
НЕИ може да съдейства при преглед и актуализация на SDS, оценка на класификацията и етикетирането, анализ на вещества с потенциални ED, PBT или PMT свойства, както и при изграждане на вътрешни процедури за химическа безопасност и комуникация по веригата на доставки.
Чрез комбинация от регулаторна експертиза и практически подход подпомагаме компаниите да преминат по-лесно през новите изисквания и да намалят риска от несъответствие с европейското законодателство.
